Qu’est-ce qu’une classe médicale ?

Les équipements conçus à des fins médicales et respectant les règles de classification établie par la directive médicale DM obtiennent une certification, c’est le cas des appareils CRYOJET.

Un dispositif médical qualifie un appareil ou un équipement dont la finalité est thérapeutique pour l’homme. Il existe quatre catégories de classe médicale, ce classement est établi en fonction du potentiel risque pour la santé. Les appareils et équipements médicaux sont ainsi classés du plus sûr ou plus dangereux.

Les quatre classes sont ainsi hiérarchisées :

Classe I : il s’agit de la classe médicale attribuée aux équipements dont le risque est le moins élevé
Classe IIa : est affectée aux appareils médicaux représentant un risque modéré, autrement dit assez faible
Classe IIb : est décernée aux appareils présentant un risque élevé
Classe III : est la dernière catégorie, elle est appliquée aux appareils dont les risques sont les plus élevés

Comment un équipement peut-il recevoir un dispositif médical ?

Les équipements thérapeutiques mis sur le marché peuvent obtenir un dispositif médical dès lors que le fabricant respecte toutes les exigences définie par la directive MD. En plus de se plier à un cahier des charges techniques particulièrement pointu, l’équipement doit au préalable obtenir le marquage CE, preuve de sa conformité aux exigences de sécurité mises en place par la législation européenne.

Pour décrocher un dispositif médical, le fabricant doit réaliser un dossier dans lequel il prouve les fins médicales de son équipement, les performances que l’appareil atteint et les risques qu’il représente. Il s’agit d’un processus long et complexe mais qui permet par la suite aux professionnels de santé d’évaluer l’intérêt ainsi que les risques que représentent un appareil médical.

CRYOJET obtient la classe médicale IIB pour sa cabine de cryothérapie

La cryothérapie corps entier est un soin thérapeutique et bien-être que l’on trouve de plus en plus dans les cabinets des professionnels de santé. Parfait pour lutter contre les inflammations et soulager les douleurs des patients, les séances de cryothérapie constituent une véritable solution pour améliorer leur bien-être.

Afin d’aider les professionnels de santé a évalué l’intérêt de ses équipements. CRYOJET est le seul à proposer une cabine de cryothérapie dotée du dispositif médical de classe IIB. Fruit de longs mois de recherches et de développement, notre cabine de cryothérapie corps entier ICE X est classée IIB. Ce qui signifie que cet équipement possède un véritable intérêt thérapeutique mais représente aussi des risques s’il n’est pas manipulé par des professionnels de santé. Médecins, kinésithérapeutes, ostéopathes ou encore chiropracteurs peuvent donc utiliser cet appareil pour soulager efficacement leurs patients. Toutefois, pour limiter les risques, les professionnels de santé restent auprès de leurs patients tout au long de la séance et leur apportent des conseils pour profiter pleinement des bienfaits de la cryothérapie.

La classe médicale IIB est aussi présente sur CRYOSKIN, pour une séance de cryothérapie localisée

CRYOJET propose à ses clients un appareil de cryothérapie localisée, baptisée CRYOSKIN. Celui-ci permet de réaliser un soin localisé sur une zone précise du corps. Les professionnels de santé l’utilisent notamment pour traiter les pathologies aigues: tendinites, inflammations, œdèmes, la cryothérapie localisée est également indiquée pour traiter les problèmes de peau : acné et psoriasis. CRYOSKIN possède lui aussi la certification médicale Class IIB.

CRYOJET est le seul distributeur d’appareils de cryothérapie proposant des équipements certifiés Class IIB. L’entreprise affirme ainsi sa volonté d’offrir des appareils ayant passé tous les tests de sécurité et dont l’efficacité est reconnue.